Zdravotnické prostředky

Řízení dokumentace a školení je nedílnou součástí systému řízení kvality zdravotnických prostředků. Možnosti software zahrnují kompletní proces od tvorby a evidence dokumentu, přes připomínkování, schvalování, aktivaci resp. publikování, pravidelných revizí, až po archivaci resp. zrušení dokumentu. Na dokumentaci je možno navázat školení, včetně vyhodnocení efektivity školení, hlídání termínů a eskalaci při neplnění testu.

Systém pro řízenou dokumentaci a školení lze nakonfigurovat dle přání zákazníka, včetně schvalovacích workflow, emailových notifikací, reportování a dalších funkcionalit.

Moduly QMS slouží k vedení evidencí a řízení kvality. To zahrnuje vyhodnocování a řízení rizik, evidence neshodné práce, management nápravných a preventivních opatření (CAPA), proces řízení změn, audity a nálezy, řešení stížností, řízení kvality dodavatelů, šetření výsledků mimo specifikaci (OOS), případně další specifické moduly.

Všechny moduly lze konfigurovat a schvalovací proces uspořádat do workflow odpovídající požadavkům zákazníka, využít systém reportování a emailových notifikací, a další funkcionality.

Pokud má výrobce zdravotnických prostředků vlastní laboratoř, můžete k řízení procesů v ní a k evidenci vzorků a výsledků využít funkce LIMS. Ty zahrnují zkoušení vzorků resp. šarží, zaznamenávání výsledků a automatické porovnávání se specifikací, vedení evidence měřidel včetně jejich kalibrací, evidenci referenčních materiálů a jejich certifikace a sledování platnosti, případně evidenci chemikálií, roztoků, pomocného materiálu, atp.

LIMS dále dovoluje zaznamenání údajů z monitoringu prostředí a podpůrných systémů. Využívá také čárové kódy a QR kódy a podporuje manažerské reportování. Aktuálně vyvíjíme napojení LIMS na přístroje a ERP systémy (v přípravě).

Statistické vyhodnocení zahrnuje vyhodnocování validací zkušebních metod a odhadování nejistot výsledků, vytváření a vedení regulačních diagramů, tvorbu a vyhodnocování kalibračních modulů a vyhodnocování mezilaboratorního porovnání.

V případě, že existuje více způsobů statistického vyhodnocení, tak jsou obsaženy všechny. Např. u vyhodnocení správnosti je to pomocí t-testu a regresně, u vyhodnocení linearity pomocí korelačního koeficientu, ANOVA nebo pomocí znaménkového testu. Výstupem statistického vyhodnocení jsou numerické výsledky a graf, resp. automaticky generovaný report.