Hlavní funkce a moduly LIMS
- Management šarží, vzorků a výsledků, včetně schvalování a vytváření Certifikátů a o analýze a Protokolů o zkoušce
- Řízení specifikací a metod
- Vedení a vyhodnocování stabilitních studií
- Evidence a kalibrace měřidel
- Management referenčních materiálů
- Monitoring prostředí a podpůrných systémů
- Použití čárových a QR kódů
- Manažerské reportování a přehledy
- Napojení přístrojů a ERP systémů (v přípravě)
Management Vzorků a Výsledků
Základním procesem v laboratoři je management Vzorků a Výsledků. Proces začíná příjmem vzorku do laboratoře, pokračuje jeho evidencí a přiřazením specifikace zkoušení, testováním a vložením výsledků, automatickým vyhodnocením výsledků oproti specifikaci, kontrolou výsledků, schvalováním výsledků, schvalováním vzorku, vytvořením a tiskem Certifikátu o analýze nebo Protokolu o zkoušce, případně propuštěním odpovídající šarže k dalšímu použití.
F4 - Kontrola výsledků
Kontrola vložených výsledků druhým pracovníkem
F5 - Schválení vzorku
Schválení, že požadované zkoušky byly provedeny, výsledky vloženy a zkontrolovány. Schválení vzorku s možností použití elektronického podpisu
F6 - Reportování (Certifikát, Protokol)
Reportování výsledků zadavateli, typicky formou Certifikátu o analýze nebo Protokolu o zkoušce
F1 - Příjem vzorku
Fyzický příjem vzorku do laboratoře – příjem od zákazníka, nebo např. z výroby nebo ze skladu
F2 - Evidence vzorku
Zaevidování vzorku do systému LIMS, včetně názvu vzorku, zadavatele, požadovaného termínu dokončení, výběru specifikace pro zkoušení, atd.
F3 - Testování a vložení výsledků
Samotné zkoušení, tj. provedení požadovaných zkoušek dle specifikace a vložení výsledků. Automatické vyhodnocení výsledků oproti specifikaci
Další moduly a funkce:
Metody, měřidla, referenční standardy a další
Management vzorků lze napojit na evidenci použitých metod zkoušení, měřidel, referenčních standardů, chemikálií, chromatografických kolon, roztoků a pomocných materiálů. Systém obsahuje další funkcionality jako je záznam o vzorkování, re-testování, klonování vzorků, vyhodnocování dle zákaznických specifikací a vedení a vyhodnocování stabilitních studií.
Workflow a role
Vzorky lze podle typu řídit formou konfigurovatelných workflow, např. workflow QC, workflow pro akreditovanou zkušební laboratoř, workflow pro výzkum a vývoj, atp., v návaznosti na uživatelské Role, jejich práva a schvalovací procesy. Konfigurovat lze také samotné evidenční moduly, tj. databázové položky, které obsahují, a tiskové sestavy resp. reporty a to i ve více jazycích.
Konfigurace a hlídání termínů
Stejné principy konfigurace a možnosti použití workflow platí pro evidenci a schvalování stabilitních studií, zkušebních metod, evidenci měřidel, referenčních standardů, roztoků a zkoumadel, kolon, chemikálií a spotřebního materiálu. Ke snadnějšímu řízení lze využít funkce hlídání platnosti kalibrací měřidel, hlídání expirace referenčních standardů, roztoků, apod., a to grafickou formou – podbarvování formou semaforu, nebo formou emailových notifikací.
Revizní stopa a historie
K záznamům je vedena Revizní stopa (Audit trail) a Historie. Systém podporuje kontrolu audit trailu (audit trail review) usnadněnou pomocí filtrů a umožňuje podepisovat historii a vést o tom záznamy. Veškeré operace a záznamy jsou 100% dohledatelné. Záznamy nelze smazat ani zfalšovat. Lze je pouze řízeně hodit do koše.
Obecné funkce
Ve všech modulech LIMS lze používat obecné funkce jako je filtrování záznamů, full-textové vyhledávání, exporty a importy, vkládání příloh (PDF, docx, xlsx, jpg, png, apod.), vytváření odkazů na související záznamy, a využívat nástrojů na manažerské reportování s pomocí statistických přehledů a SQL dotazů.
Propojení LIMS na DMS a QMS
Moduly LIMS lze propojit na moduly řízení dokumentace – DMS (např. schvalování metod), na moduly řízení jakosti – QMS (výsledky mimo specifikaci – OOS, odchylky, řízení změn, CAPA, reklamace, vedení auditů, apod.) a statistické vyhodnocování dat (validace metod, odhadování nejistot, vedení regulačních diagramů a kalibračních modulů). Vše propojeno do jediného validovaného celku a bez nutností vytváření interface na jiné systémy. Toto propojení a vedení všech evidencí a řízení procesů z jediného validovaného systému výrazně zrychluje provoz laboratoře a, schvalovací procesy, a splňuje požadavky na integritu dat.
Aktuálně připravuje napojení LIMS na laboratorní přístroje a ERP systémy s možností ukládání velkých objemů primárních dat a jejich dolování.
Ukázky obrazovek z LIMS
Modul Vzorky a Výsledky
Moduly Vzorky a Výsledky jsou nejčastěji používané funkční moduly a umožňující automatické vyhodnocování naměřených výsledků oproti Specifikaci. Specifikace může být číselná, např. ≥98.0% a ≤ 102.0%, nebo textová – např. Bílý prášek, nebo Vyhovuje/Nevyhovuje – např. Shoda s referenčním IČ spektrem. Vzorky v modulu se mohou řídit dle konfigurovatelných workflow – workflow QC, akreditovaná laboratoř, výzkum a vývoj, atp.
Modul Vzorky a Výsledky
Moduly Vzorky a Výsledky jsou nejčastěji používané funkční moduly a umožňující automatické vyhodnocování naměřených výsledků oproti Specifikaci. Specifikace může být číselná, např. ≥98.0% a ≤ 102.0%, nebo textová – např. Bílý prášek, nebo Vyhovuje/Nevyhovuje – např. Shoda s referenčním IČ spektrem. Vzorky v modulu se mohou řídit dle konfigurovatelných workflow – workflow QC, akreditovaná laboratoř, výzkum a vývoj, atp.
Měřidla
Modul Měřidla zobrazuje údaje o měřidlech, např. název, popis, typ přístroj, odpovědný pracovník, inventární číslo, výrobní číslo, atd. Modul umožňuje vést a hlídat kalibrace měřidla, vést evidenci akcí s měřidlem, počínaje dodávkou, instalací, kvalifikací, atd. mít celou historii měřidel na jednom místě.
Referenční standardy
Modul Referenční standardy umožňuje vést evidenci o referenčních standardech, včetně názvu, čísla šarže, čistoty, výrobce, stavu, dostupnosti certifikátu o analýze, datu přijetí, datu expirace, podmínkách skladování, atd. Modul referenční standardy také umožňuje vést a hlídat expiraci referenčních standardů a vést údaje o spotřebě a zásobě standardu, včetně kompletní historie na jednom místě.
Kolony
Modul Kolony umožňuje vést evidenci chromatografických kolon, včetně jejich názvu, výrobce, typu, stavu, sériových číslech, rozměrech, atd. Modul kolony dále umožňuje vést historii používání – kdo, kdy na co použil, s jakou mobilní fází a jaký byl počet teoretických pater.
Základní pracovní plocha
Pracovní plocha je rozcestník, ze kterého lze otevřít jednotlivé funkční moduly – Vzorky, Výsledky, Řízenou dokumentaci, Měřidla, Referenční materiály, Odchylky, Změny, CAPA, Statistiku, atd.. Plochu lze konfigurovat na úrovni uživatele – zobrazené ikony, jejich pořadí, barevné schéma a jazyk.
Máte zájem o vyzkoušení beta verze Effichem 6.0 ?
V souladu s předpisy
