Definice projektu
Definiční část projektu specifikuje cíle a rozsah projektu, požadavky uživatelů a rizika, a shrnuje přístup k validace aplikace a odpovídající plán.
Cíl projektu
Stručně definuje, čeho má být v rámci implementace projektu dosaženo. Např. „Převedení veškerých evidencí a agend laboratoře do bezpapírové podoby, při splnění požadavků na zabezpečení a integritu dat a validaci software.“
Rozsah modulů a funkčnost
Analýza potřebných modulů a funkcionalit vzhledem k cílům projektu a potřebám zákazníka – rámcové vymezení požadavků na LIMS, QMS, DMS, LMS, Statistické vyhodnocení dat a bezpečnost a integritu dat.
Specifikace uživatelských požadavků
(User requirements specification – URS): specifikace uživatelských požadavků je základní dokument, vytvářený dle šablony zákazníka nebo šablony EffiChem. URS specifikuje bezpečnostní, funkční, technické, dokumentační, regulatorní a validační požadavky zákazníka na systém. URS je základem pro následné provedení validačních aktivit – instalační, operační a provozní kvalifikace. Požadavky v URS by měly být číslovány, což zjednodušuje následnou přípravu matice dohledatelnosti mezi požadavky a validačními testy i samotné provedení validace.
Analýza rizik
(Risk assessment): tvorba analýzy rizik ve spolupráci zákazník – dodavatel, na základě které by měly být definovány validační testy, ověřující že rizika byla snížena na přijatelnou úroveň. Analýza rizik je společně s URS a Řídícím plánem validace (VMP) základem pro úspěšnou a obhajitelnou validaci systému a zajištění bez-rizikového rutinního provozu.
Řídící plán validací
(Validation master plan): VMP je základní validační dokument, specifikující cíl a rozsah validace, přístup k validaci infrastruktury a validaci aplikace, včetně jádra a dalších modulů. Obsahuje plán validace, popis přístupu k validaci, časování, složení validačního týmu, způsob použití dodavatelské dokumentace, způsob schvalování validačních dokumentů a další podrobnosti.
Implementace projektu
Implementace projektu začíná převedením uživatelských požadavků na funkční resp. technické a konfigurační požadavky. Následuje vývoj a příprava aplikace ve zkušebním prostředí a testování zkušebního prostředí, vedené iterativním způsobem k odsouhlasení resp. zamražení finální konfigurace. Následuje příprava statických dat a master dat, resp. jejich import do systému, nebo migrace dat z nižší verze.
Konfigurační workbook
Na základě URS, analýzy rizik a VMP EffiChem vytvoří konfigurační workbook. To je dokument, který převádí uživatelské požadavky do formy konfiguračních požadavků, tj. konkrétních modulů, funkcionalit a workflow
Zmražení konfigurace
Po otestování aplikace iterativním způsobem v testovacím prostředí dojde k uzavření změn a zamražení konfigurace. V tomto stavu konfigurace je aplikace zvalidována a spuštěna do provozu.
Statická data a master data
Pro spuštění provozu je potřeba systém naplnit tzv. statistickými daty a master daty. Statická data jsou například jednotky, číselníky uživatelů, zákazníků, seznamy parametrů, kritérií přijatelnosti, stavů, atp. Master data jsou předvyplněné šablony, typicky master specifikace pro vzorek, umožňující rychlé hromadné založení záznamů, např. vzorků.
Import dat/statická data/Master data
Z důvodu urychlení je možno proces plnění statických dat a master dat urychlit přípravou seznamů např v excelu a importem do systému.
Testování a validace před spuštěním
Testování a validace software před spuštěním má zajistit, že aplikace bude fungovat dle zamýšleného použití a bude k ní vytvořena validační dokumentace v souladu s požadavky předpisů na validaci software.
GAMP V-Model
EffiChem striktně dodržuje zásady vývoje software dle GAMP V resp. podle V-modelu v tomto předpisu popsaném.
FAT testy (Factory Aceptance Test)
FAT testy jsou procesem, který hodnotí, že software během a po procesu vývoje, funguje v souladu se specifikacemi návrhu.
Testovací skripty
Jsou dokumenty popisující testy, které se mají provést v rámci ověřování a validace software ve fázích FAT a Instalační, Operační a Provozní kvalifikace software.
Instalační kvalifikace (IQ)
Instalační kvalifikace je proces, který ověřuje, že aplikace byla naistalována na požadovaném hardware a v požadovaném prostředí. Všechny součásti aplikace resp. instalované soubory mají požadované verze, data vzniku a velikosti, a toto je adekvátně zdokumentováno.
Operační kvalifikace (OQ)
Je proces, který formou provedení testovacích skriptů ověřuje, že aplikace funguje dle uživatelských požadavků, tzn. že testy popsané v protokolu operační kvalifikace jsou splněny, nebo splněny s odchylkou. Odchylky jsou zdokumentovány a odstraněny.
Provozní kvalifikace (PQ)
Je proces, který dokumentuje, jak v monitorovaném časovém období aplikace fungovala, zda způsobovala chyby nebo odchylky, případně jak tyto byly odstraněny a aplikace změněna.
Validační dokumentace
EffiChem pomáhá zákazníkům resp. implementátorům, validačním týmům a uživatelům s tvorbou validační dokumentace, a to způsobem a v rozsahu požadovaném zákazníkem. Jde buď o tvorbu na základě EffiChem šablon nebo šablon zákazníka.
URS
S pomocí EffiChem šablon URS se formou workshopů vytvoří dokument, který shrnuje regulatorní, funkční, bezpečnostní, validační, dokumentační a technické požadavky na elektronický systém a je výchozím dokumentem projektu. Společně s Cíli, Analýzou rizik a VMP tvoří definiční rámec projektu.
Analýza rizik
EffiChem pomáhá vypracovat Analýzu rizik, která identifikuje, popisuje a klasifikuje rizika, třídí je a navrhuje nápravná opatření na snížení rizik, a to primárně z hlediska funkčnosti, bezpečnosti, integrity dat a validovatelnosti systému.
VMP
EffiChem společně s týmem zákazníka pomáhá navrhnout přístup k validaci, validační strategii, validační tým, validační cíle, odpovědnosti, plán provedení, harmonogram, výstupy a strukturu validační dokumentace.
IQ/OQ/QP
EffiChem dle požadavků a pokynů zákazníka navrhuje rozsah a obsah validačních protokolů a odpovídajících zpráv z Instalační, Operační a Provozní kvalifikace.
Traceability matrix
Souhrnný dokument, který ukazuje návaznosti a souvislosti mezi požadavky v URS, testy ve validačních protokolech resp. testovacích skriptech, výsledky ve validačních zprávách.
Školení uživatelů a administrátorů
EffiChem zajišťuje školení uživatelů, administrátorů a IT personálu, včetně vydávání certifikátů o absolvování školení a prokazování způsobilosti software provozovat.
Klíčový uživatelé
Školení pro uživatele aplikace, v rozsahu odpovídající rozsahu nasazení – LIMS, QMS, DMS a LMS a Statistické vyhodnocování dat
Administrátorské školení
Školení z administrátorských funkcí, včetně nastavení systému, konfigurace Rolí a uživatelů, příprava statistických dat a master dat.
IT a QA školení
Školení z požadavků na validaci software, životní cyklus software, údržbu a součinnost při podpoře.
Údržba, podpora a rozvoj
EffiChem poskytuje podporu při navrhování a přípravě IT infrastruktury, při přípravě instalace a samotné instalaci a při podpůrných činnostech, včetně řešení pro zálohování a obnovu a řešení pro zabezpečení.
Příprava infrastruktury
EffiChem ve shodě se zamýšleným rozsahem aplikace dodává seznam HW a SW požadavků na systém a přípravu IT infrastruktury, aby aplikace fungovala efektivně a bezpečně.
Instalace
EffiChem ve spolupráci a IT oddělením zákazníka zajišťuje přípravu instalace a její provedení, ve shodě s politikami zákazníka.
Zálohování a obnova
Na požadavek zákazníka EffiChem pomáhá s definicí a přípravou zalohování a obnovy systému.
Zabezpečení
V návaznosti na bezpečnostní politiky zákazníka EffiChem doporučuje bezpečnostní opatření při provozu na hardware zákazníka, nebo v cloudu.
Rozvoj
EffiChem pomáhá s plánováním a fázováním projektů, a s rozšiřováním aplikace o další moduly a funkce. Vše v návaznosti na velikost organizace, resp. implementačního týmu a na dostupné zdroje.
Máte zájem o vyzkoušení beta verze Effichem 6.0 ?
V souladu s předpisy
