QMS - řízení jakosti

Řízení změn jako jeden ze základních požadavků systému řízení jakosti ve farmaceutickém průmyslu a umožnuje vyhodnotit a zaznamenat, zda navržená změna má dopad na registraci léčivého přípravku či nikoliv, a řídit opatření a akce, aby při implementaci změny k narušení podmínek registrace nedošlo. Řízení změn zahrnuje změny v zařízení, procesech, materiálech, specifikacích, metodách, dokumentaci, počítačových systémech, dodavatelích, štítkování a balení, EHS změny a validace.

CAPA management umožňuje řešit a reagovat na nepříznivé události, stížnosti, nálezy z auditů a odchylky. CAPA management řídí proces zavádění opatření a sleduje jejich efektivitu v čase. Včasné zavádění a uzavíraní CAPA typicky je monitorovým klíčový výkonnostní ukazatelem společnosti (KPI).

OOS navazuje na management Vzorků a Výsledků, v případě, kdy výsledek měření reportovaný prvním analytikem je mimo limity předepsané specifikací. Pak se zahajuje proces šetření, určuje se, zda příčina výsledku mimo specifikaci je určitelná (chyba přístroje, chyba analytika, a apod.) nebo neurčitelná. Podle toho se měření buď opakuje původním analytikem, nebo se do šetření zapojuje analytik 2 případně 3, nebo se opakuje odběr vzorku a schvaluje a provádí plán re-testování. Vše lze zaznamenat do systému a provázat na další záznamy (Vzorky, Odchylky, CAPA, apod.)

Stížnosti a jejich řešení je prvkem systému jakosti jak v průmyslu tak v ISO 17025 akreditovaných laboratořích. Cílem je udržení zákazníků, dodržování předpisů a vyvarování se případným sporům o kvalitu výrobků či služeb. Systém pro správu stížností zákazníků poskytuje možnost evidovat, vyšetřovat a reagovat na stížnosti. Modul navíc umožňuje sledování trendů ve stížnostech, umožňuje manažerské reportování a navázání na provádění potřebných CAPA opatření.

Audity státních orgánů a autorit, zákazníků, nebo interní, prověřují kritické procesy, identifikují nedostatky a mezery a pomáhají laboratořím a společnostem zlepšovat kvalitu. Modul pro evidenci a správu auditů umožňuje efektivní záznam auditů, nálezů a řízení a implementaci odpovídajících nápravných a preventivních opatření (CAPA), aby bylo zajištěno správné řešení a komunikace nápravy s auditorem.

Systém schvalování dodavatelů má zajistit, že společností vybraní dodavatelé materiálů a služeb jsou spolehlivý a kvalitní, a že dodají svoje dodávky včas a správně podle specifikací a objednávek. Modul umožňuje standardizovat proces schvalování dodavatelů podle definovaných kritérií, v návaznosti na typ a kritičnost dodávek. Modul nabízí reportování a přehledy dodavatelů podle skupin, typu schvalování a umožňuje provázání na sledování odchylek v dodávkách, resp. řešení odpovídajících nápravných a preventivních opatření CAPA. To rozšiřuje systém jakosti společnosti směrem k partnerům v dodavatelském řetězci

Řízení rizik je systematický přístup k analýze, hodnocení, snižování a pře-hodnocení rizik, vyžadovaný zejména ve farmaceutickém průmyslu a výrobě zdravotnických prostředků. Modul řízení rizik umožňuje propojit procesy řízení rizik s jinými procesy řízení kvality –s řízením odchylek, změn, stížností a odstraňováním nálezů z auditů – a usnadňuje implementaci a údržbu programu řízení rizik v souladu s ICH Q9 a ISO 14971.