Výzkumný ústav organických syntéz

VUOS se zabývá výrobou, vývojem a up scalingem chemických specialit, zákaznickými syntézami a toxikologickým testováním. Testovací zařízení VUOS – Centrum Ekologie, Toxikologie a Analytiky je držitelem certifikátů Správné laboratorní praxe a Správné výrobní praxe (SÚKL), akreditace podle ISO 17025 a certifikátu systému jakosti ISO 9001.

VUOS spolupracuje s významnými producenty technické chemie, pesticidů, zdravotnických prostředků a léčiv po celém světě. Pomáhá zákazníkům v procesu vývoje, registrace, klasifikace a kontroly kvality výroby.

Prvním krokem v LIMS projektu byla tvorba Specifikace uživatelských požadavků a oslovení potenciálních dodavatelů, následované výběrových řízením a uzavřením smlouvy. Realizace dodávky začala detailní analýzou uživatelských požadavků a konfiguračními workshopy s budoucími uživateli. Na základě těchto schůzek a analýz bylo vytvořeno testovací prostředí, ve kterém byly požadavky odladěny a odsouhlaseny. Následně byla aplikace zvalidována, proškoleni uživatelé a spuštěn provoz v produkčním prostředí

• Stručné seznámení: Laboratorní informační systém je softwarový nástroj pro správu a management laboratorních dat.
• Klíčové parametry: plnění požadavků systémů jakosti, zejména SVP – integrita dat, auditní stopa.
• Systémy jakosti: Správná výrobní praxe, správná laboratorní praxe, ISO 9001.

Specifikace zahrnovala 403 požadavků v členění funkční požadavky a ostatní požadavky. Funkční obsahovaly požadavky na systém, na řízení laboratoře, řízení dokumentů laboratoře a řízení odchylek a změn. V další fázi byl projekt rozšířen na řízení dokumentace a školení pro celou společnost. Požadavky byly sepsány v samostatné URS pro Řízenou dokumentaci.

Fáze 1: Řízení laboratoře (LIMS)

Specifikace, vzorky, výsledky, měřidla, referenční materiály, metody, kolony, roztoky, materiálové položky, chemikálie, vzorkování, re-testy, manažerské reportování.

Pozn.: v rámci Fáze 1 se implementovaly obecné funkcionality: zabezpečení a integrita dat, filtrování, vyhledávání, export/import, tisk, apod.

Fáze 2: Řízená dokumentace a školení (DMS a LMS)

Řízená dokumentace, školení, testy, testové otázky, plnění testů, eskalace při nesplnění, notifikace do centra zpráv a emailem

Fáze 3: Řízení jakosti a stabilitní studie (QMS a STAB):

Odchylky, změny, CAPA, reklamace, OOX, Stabilitní studie

Fáze 4: Statistické vyhodnocování dat (STAT):

Validace metod, regulační diagramy, nejistoty; celkem 51 algoritmů, dle systému: Data > Kritéria přijatelnosti > Výsledky > Grafy > Report > Sumární report

Implementace všech 4 fází trvala cca 2,5 roku. Následně systém prošel ISO 17025 akreditací, inspekcí SVP a zákaznickými audity.