Uživatelská příručka
Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and typesetting industry. Lorem Ipsum has been the industry’s standard dummy text ever since the 1500s.
Integrita dat a shoda s požadavky 21 CFR Part 11
Článek popisující legislativní požadavky na integritu dat a shodu s požadavky regulace 21 CFR 11, popis EffiChem řešení a obhajitelnost při auditech a inspekcích.
Výběr dodavatele
Článek, popisující problematiku výběru dodavatele elektronických systémů ve farmaceutickém průmyslu a regulovaných akreditovaných laboratořích.
Životní cyklus aplikace
Popis životního cyklu elektronického systému od zahájení projektu, přes analýzu požadavků, výběr dodavatele resp. produktu, tvorbu specifikace, po validaci, uvedení do provozu, provoz a údržbu, opakované posouzení a ukončení provozu.
Tvorba URS
Úskalí a tipy na tvorbu URS dle EffiChem šablony, se zahrnutím všech typů požadavků (bezpečnost, uživatelské požadavky, technické požadavky, dokumentační požadavky, validační požadavky, atd.) a návaznost na následné validační aktivity a uvedení do provozu.
Analýzy rizik (Risk assessment)
Analýzy rizik jako základní nástroj moderního systému jištění jakosti. Využití v projektech zavádění elektronických systémů. Metodika analýzy rizik zahrnující významnost, pravděpodobnost a detekovatelnost rizik.
Případové studie
Případové studie EffiChem – VUOS, Pražské vodárny a kanalizace, Unipetrol, a další. Příběh zavádění v různých společnostec, praktické zkušenosti, rady a doporučení.
Máte zájem o vyzkoušení beta verze Effichem 6.0 ?
V souladu s předpisy
