Farmaceutický průmysl

LIMS je určen k řízení procesů v laboratoři a vedení souvisejících evidencí. Základní je zkoušení vzorků resp. šarží, zaznamenávání výsledků a porovnávání se specifikací. Tento proces se skládá z příjmu a evidence vzorku, testování a vložení výsledků, kontroly a schválení vzorku a reportování. Tomuto předchází tvorba specifikací a vývoj a validace metod zkoušení, které jsou přes LIMS také evidovány, řízeny a vyhodnocovány. Obdobné platí pro evidenci měřidel a management kalibrací, pro referenční materiály a jejich certifikace a sledování platnosti, pro evidenci chemikálií, roztoků, chromatografických kolon a pomocného materiálu.

LIMS dále dovoluje plánování, evidenci a vyhodnocování stabilitních studií a zaznamenání údajů z monitoringu prostředí a podpůrných systémů. Využívá také čárové kódy a QR kódy a podporuje manažerské reportování. Aktuálně vyvíjíme napojení LIMS na přístroje a ERP systémy (v přípravě).

Moduly QMS slouží k vedení evidencí a řízení jakosti kontrolní laboratoře resp. celé farmaceutické společnosti. To zahrnuje evidence a vyhodnocování odchylek, proces řízení změn, audity a nálezy, management nápravných a preventivních opatření (CAPA), šetření výsledků mimo specifikaci (OOS), řešení stížností a řízení rizik.

Pro všechny moduly lze nakonfigurovat workflow odpovídající procesům zákazníka, využít systém emailových notifikací a další funkcionality, včetně manažerského reportování.

Řízení dokumentace a školení je nedílnou součástí systému řízení jakosti. Zahrnuje kompletní proces od tvorby a evidence dokumentu, přes připomínkování, schvalování, aktivace resp. publikování, pravidelných revizí, archivace resp. rušení dokumentu. Na dokumentaci je navázán management školení, počínaje tvorbou testů, testových otázek a definicí správných odpovědí, umožňující zaznamenávání a vyhodnocování odpovědí uživatelů, hodnocení testů, re-testování, hlídání termínů a dokumentaci plnění resp. neplnění školení, a eskalaci při neplnění.

Pro řízenou dokumentaci a školení lze nakonfigurovat workflow odpovídající procesům zákazníka, využít systém centra zpráv a emailových notifikací a další funkcionality, včetně manažerského reportování.

Statistické vyhodnocení dat lze napojit na LIMS modul metody nebo používat samostatně. Zahrnuje vyhodnocování validací zkušebních metod a odhadování nejistot výsledků, vytváření a vedení regulačních diagramů, tvorbu a vyhodnocování kalibračních modulů a vyhodnocování mezilaboratorního porovnání.

V případě, že existuje více způsobů statistického vyhodnocení, tak jsou obsaženy všechny. Např. u vyhodnocení správnosti je to pomocí t-testu a regresně, u vyhodnocení linearity pomocí korelačního koeficientu, ANOVA nebo pomocí znaménkového testu. Výstupem statistického vyhodnocení jsou numerické výsledky a graf, resp. automaticky generovaný report.